So hat ein Medizintechnikhersteller mit Unterstützung von item und dem item pluspartner PETEK Reinraumtechnik seine Produktionsprozesse zukunftssicher aufgestellt.
Die Otto Rüttgers GmbH & Co. KG aus Solingen ist auf die Herstellung von Skalpellklingen und -haltern spezialisiert. Inzwischen blickt man auf eine über 170-jährige Unternehmensgeschichte zurück. Als Anbieter von Medizinprodukten beliefert das Unternehmen weltweit medizinische Einrichtungen. Höchste Qualitätsstandards und umfassende regulatorische Anforderungen prägen den Alltag des rund 35-köpfigen Teams.
Jährlich stellt Otto Rüttgers etwa zehn Millionen Produkte für den internationalen Markt her. Ein besonderer Fokus liegt dabei auf den USA. Geschäftsführer Ralf Zimmermann hat das Unternehmen im Jahr 2020 übernommen und setzt gezielt auf technologische Weiterentwicklung sowie zukunftsfähige Produktionsprozesse.
Zur dauerhaften Absicherung der Produktqualität und zur Erfüllung auch künftiger gesetzlicher Vorgaben wurde in einen neuen Reinraum investiert. Dabei vertraute Otto Rüttgers auf die Komponenten aus dem modularen item Systembaukasten für die Reine Produktion. Realisiert wurde das Projekt gemeinsam mit der PETEK Reinraumtechnik GmbH aus dem item pluspartner Netzwerk.
Experten für industrielle Lösungen unterschiedlicher Branchen
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Entscheidender Impuls: Besuch im item cleanroom center (icc)
Anlässlich des Umzugs an einen neuen Standort plante Otto Rüttgers die Errichtung eines Reinraums, der nicht nur den bestehenden Raum ersetzen, sondern mit Klasse 7 auch eine höhere Reinraumklasse aufweisen sollte. Zusätzlich wollte man zukünftige regulatorische Anforderungen sicher erfüllen und die Wettbewerbsfähigkeit des Unternehmens langfristig stärken.
Nach der Besichtigung des item cleanroom centers (icc) in Solingen stand für Geschäftsführer Ralf Zimmermann fest, dass er mit item den richtigen Partner für sein Projekt gefunden hatte.
Im Rahmen eines anderen Projekts entstand der erste Kontakt zu uns. Nach der Besichtigung des item cleanroom centers (icc) in Solingen stand für Geschäftsführer Ralf Zimmermann fest, dass er mit item den richtigen Partner für sein Projekt gefunden hatte. Das icc ist ein exklusiver Reinraum-Showroom, in dem Sie modulare Reinraumlösungen in Aktion erleben können. Von begehbaren Reinräumen bis hin zu Maschinenkabinen mit Live-Strömungsvisualisierung zeigt das icc die Vielseitigkeit des item Systembaukastens.
item pluspartner PETEK kommt als weiterer Experte hinzu
Die vorgestellte Lösung überzeugte, doch sie war in ihrer Standardausführung nicht ganz auf die Anforderungen von Otto Rüttgers zugeschnitten. Für eine individuelle Umsetzung empfahlen wir PETEK aus Radolfzell. Der item pluspartner verfügt über umfassendes Know-how in der Reinraumtechnik und entwickelt passgenaue Lösungen auf Basis von item Komponenten. Konstruktion und Umsetzung bei PETEK, Komponentenlieferung und technische Unterstützung durch item: Diese klare Aufgabenverteilung war für Otto Rüttgers ebenso ausschlaggebend wie die räumliche Nähe des item Ansprechpartners.
Individueller Reinraum aus item Profilen für die Medizintechnik
Für die Realisierung des Reinraums setzte PETEK auf die bewährte Profiltechnik von item. Damit ließ sich eine stabile, flexible und optisch hochwertige Konstruktion realisieren, die den hohen Anforderungen in der Medizintechnik entspricht. Das Grundgerüst besteht vollständig aus item Profilen, während Flächen, Kunststoffkanäle und weitere spezifische Bauteile von PETEK gefertigt wurden.
Das Grundgerüst des Reinraums für die Medizintechnik besteht vollständig aus item Profilen, während Flächen, Kunststoffkanäle und weitere spezifische Bauteile von PETEK gefertigt wurden.
Der neue Reinraum misst rund 5,1 Meter in der Länge, 4,1 Meter in der Breite und 3,5 Meter in der Höhe. Somit ist er kompakt dimensioniert und gleichzeitig optimal auf die Produktionsabläufe bei Otto Rüttgers zugeschnitten. Eine teilbegehbare Decke wurde integriert, um Wartungsarbeiten an Filtereinheiten und am Klimagerät zu ermöglichen.
Im unteren Bereich des Reinraums für die Medizintechnik befindet sich ein umlaufender Spalt von etwa vier Zentimetern zwischen Boden und Wänden. Darüber entweicht die gefilterte Luft kontrolliert nach außen, wodurch im Reinraum ein konstanter Überdruck entsteht. Auf diese Weise wird zuverlässig verhindert, dass Partikel von außen eindringen können.
Mit modularem Einfasssystem reinraumtaugliche Übergänge gestalten
Bei der Konstruktion des Reinraums spielt das Einfasssystem X 8 von item eine besondere Rolle. Diese modulare Flächenbefestigung haben wir speziell für die Anforderungen von Reinräumen entwickelt. Sie eignet sich sowohl für Wände als auch für Decken. Durch die Kombination von Basisprofil, Abdeckungen aus Aluminium und Dichtungen entstehen glatte, leicht zu reinigende Oberflächen, die frei von schwer zugänglichen Spalten sind. So werden typische Schwachstellen vermieden, an denen sich Partikel ablagern könnten.
Besonders relevant ist dieser Aspekt hinsichtlich der „Guten Herstellungspraxis“ (Good Manufacturing Practice, GMP). Die Leitlinien der Europäischen Kommission stellen hohe Anforderungen an Produktionsumgebungen und Herstellungsprozesse im pharmazeutischen und medizintechnischen Bereich. Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit sollen damit dauerhaft gesichert werden. Reinräume für die Medizintechnik müssen so ausgelegt sein, dass sie sich jederzeit zuverlässig reinigen und kontrollieren lassen.
Wir haben das Einfasssystem von item in diesem Projekt zum ersten Mal eingesetzt. Die Handhabung in der Konstruktion hat uns überzeugt – und wir sehen darin großes Potenzial für weitere Reinraumprojekte.
„Wir haben das Einfasssystem von item in diesem Projekt zum ersten Mal eingesetzt. Die Handhabung in der Konstruktion hat uns überzeugt – und wir sehen darin großes Potenzial für weitere Reinraumprojekte“, erklärt Stanislav Klopot, General Manager bei PETEK. Das Einfasssystem ist nur ein Beispiel für die Vielseitigkeit des item Systembaukastens für die Reine Produktion. Dieser bietet eine breite Palette an Produkten, die eigens für den Einsatz in Reinräumen entwickelt wurden.
Reinraum-Materialschleuse für sichere Prozesse
Eine besondere Anforderung an den neuen Reinraum war die Integration einer Materialschleuse. Sie stellt sicher, dass die Skalpellklingen nach der Reinigung ohne Kontakt zur Umgebungsluft direkt in die Verpackung gelangen. Zuvor werden die Klingen außerhalb des Reinraums in einem separaten Bereich gereinigt, der ebenfalls hohen hygienischen Standards unterliegt.
Die Materialschleuse war für uns unverzichtbar, um die hohen Anforderungen an sterile Medizinprodukte zu erfüllen.
Anschließend gelangen sie über die Materialschleuse unmittelbar in den Reinraum. Hier werden die Skalpellklingen mithilfe automatisierter Verpackungsmaschinen in sterile Folienverpackungen eingeschweißt. Diese bestehen aus einer durchsichtigen und einer undurchsichtigen Folienseite, die mittels Wärmetechnik versiegelt werden. Durch den verkürzten Transportweg von der Reinigung zur Verpackung wird das Risiko einer Kontamination minimiert. „Die Materialschleuse war für uns unverzichtbar, um die hohen Anforderungen an sterile Medizinprodukte zu erfüllen. So können wir sicherstellen, dass unsere Produkte unmittelbar nach der Reinigung in die sterile Verpackung gelangen – ein entscheidender Schritt für die Qualitätssicherung“, erklärt Ralf Zimmermann, Geschäftsführer von Otto Rüttgers.
Perfekte Umsetzung in enger Abstimmung
Die Umsetzung des Reinraums erfolgte in enger Abstimmung zwischen allen Beteiligten. Während PETEK für Konstruktion und Fertigung verantwortlich war, übernahm das Team von Otto Rüttgers die Montage am neuen Standort in Eigenregie.
Die enge Zusammenarbeit mit item war für uns ein wesentlicher Erfolgsfaktor. Es war immer jemand ansprechbar, und wir konnten uns darauf verlassen, dass wir sofort die nötige Unterstützung bekommen.
Zur Erleichterung des Aufbaus wurden die Wandelemente und die teilbegehbare Decke bei PETEK vorgefertigt, anschließend transportgerecht zerlegt und nach Solingen geliefert. Dabei legte Otto Rüttgers besonderen Wert auf eine verlässliche Begleitung während der gesamten Projektphase. Hier konnte item seine Stärke als Partner vor Ort ausspielen: Wir übernahmen die kurzfristige Bereitstellung fehlender Komponenten und leisteten persönliche Unterstützung auf der Baustelle. So verlief die Montage zügig und der Reinraum konnte termingerecht fertiggestellt werden: „Die enge Zusammenarbeit mit item war für uns ein wesentlicher Erfolgsfaktor. Es war immer jemand ansprechbar, und wir konnten uns darauf verlassen, dass wir sofort die nötige Unterstützung bekommen“, betont Ralf Zimmermann.
Reinraum der Klasse 7 als Basis für weitere Zertifizierungen
Mit dem neuen Reinraum verfügt die Otto Rüttgers GmbH & Co. KG über eine Produktionsumgebung, die zwei Ziele erfüllt: Zum einen entspricht sie den regulatorischen Anforderungen, zum anderen lässt sie Raum für zukünftige Entwicklungen.
Die hochwertige Konstruktion aus item Profilen in Kombination mit der Expertise von PETEK ermöglicht eine zuverlässige und hygienische Verarbeitung der Skalpellklingen und -halter.
Die hochwertige Konstruktion aus item Profilen in Kombination mit der Expertise von PETEK ermöglicht eine zuverlässige und hygienische Verarbeitung der Skalpellklingen und -halter. Durch die Verbesserung der Reinraumklasse von 8 auf 7 konnte das Unternehmen seine Qualitätsstandards deutlich anheben und die Basis für weitere Zertifizierungen schaffen. Die integrierte Materialschleuse gewährleistet dabei einen lückenlosen Übergang von der Reinigung zur Verpackung und trägt entscheidend zur Sicherheit des gesamten Prozesses bei.
Zweitschichtbetrieb und neue Marktchancen
Darüber hinaus bietet der neue Standort zusätzliche Möglichkeiten für die Zukunft: Während bisher nur im Einschichtbetrieb produziert werden konnte, schafft der Reinraum nun die Grundlage für einen flexiblen Zweischichtbetrieb. Das ist ein wichtiger Schritt zur Erweiterung der Produktionskapazitäten.
Auch die Zusammenarbeit erwies sich als echter Gewinn: PETEK steuerte das spezialisierte Reinraum-Know-how bei, während item als zuverlässiger Partner vor Ort kontinuierlich unterstützte. Es entstand eine individuelle Lösung, die Otto Rüttgers neue Marktchancen eröffnet und die Produktion langfristig absichert.
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