Si vous vous intéressez aux salles blanches, vous tomberez forcément sur différentes classes. Voici à quoi elles correspondent.
La pandémie du coronavirus nous l’a bien fait comprendre : l’air peut véhiculer des dangers insoupçonnés. Et ce ne sont pas nécessairement des virus. En tant que telles, les particules aéroportées ne sont pas dangereuses. Mais dans de nombreux secteurs d’activité, elles représentent un grand risque pour la production. Un exemple connu est l’industrie des semi-conducteurs. Dans ce cas, les entreprises sont obligées de protéger des composants sophistiqués et minuscules contre la saleté. La moindre pollution peut provoquer des perturbations ou des pannes ultérieurement. Afin d’éviter ce problème, la fabrication a lieu dans des salles blanches. On y maintient le nombre des particules aéroportées à un faible niveau précis. Les classes de salle blanche ont leur importance dans ce contexte.
Cependant, il n’est pas facile de s’y retrouver puisqu’il existe différentes normes. Quelle est la différence entre les classes de salle blanche ? Quelles sont les normes qui s’appliquent et quand ? En quoi consiste une classification ? Pour vous faciliter la compréhension des classes de salle blanche, nous allons à présent répondre à toutes ces questions ainsi qu’à d’autres. En effet, nous allons examiner deux ensembles de règles spécifiques à certains secteurs d’activité, à savoir la norme ISO 14644 et la Directive GMP CE (GMP = bonne pratique de fabrication). Nous partageons volontiers nos connaissances au sujet de la technique de salle blanche. Notre principe de construction modulaire est un outil précieux pour la réalisation de vos projets personnalisés : Construisez des solutions modulaires pour salle blanche sûres, exactement avec la forme, la dimension et l’équipement nécessaires.
Résumé des solutions item pour salles blanches
Qu’il s’agisse de cabines de machine spécifiques, équipées d’un module filtre/ventilateur intégré et du recyclage d’air, ou bien de postes de travail destinés à la production propre : voici les produits item conçus pour la fabrication de produits sensibles en salle blanche.
Les classes de salle blanche selon ISO 14644
La norme ISO 14644 est applicable lorsqu’il s’agit de limiter les particules dans l’air. Cette norme est donc utilisée dans les secteurs techniques. On y trouve par exemple l’industrie des semi-conducteurs et de l’optique, l’informatique et la technique des processeurs, ou bien encore l’industrie automobile. A l’aide de la concentration en particules par mètre cube (m3), ISO 14644 définit neuf classes de salle blanche : ISO 1 à ISO 9. Les classes ISO sont également appelées « classes de pureté de l’air ». Ces classes permettent de voir la concentration en particules qui est respectivement admissible dans une salle blanche. Pour chaque classe, on définit le nombre de particules par m3 admissible au maximum pour différentes tailles de particules – de ≥ 0,1 µm à ≥ 5,0 µm.
En plus de la concentration des particules, des aspects, tels que le type de flux ou l’aspect fermé de la structure, sont également déterminants pour une solution de salle blanche .
Prenons un exemple : dans une salle blanche de la classe ISO 1, il ne doit y avoir plus de 10 particules par m3 qui sont supérieures ou égales (≥) à 0,1 µm et inférieures (<) à 0,2 µm. Même une seule particule ≥ 0,2 µm dans l’air enfreint les dispositions de la classe de salle blanche ISO 1. La classe ISO 9 par contre, admet par m3 un nombre de 35 200 000 particules d’une taille ≥ 0,5 µm. Parmi celles-ci 8 320 000 particules peuvent être ≥ 1,0 µm et 293 000 particules peuvent être ≥ 5,0 µm. Le nombre admissible des particules < 0,3 µm n’est pas limité dans ce cas. La classe ISO 1 présente donc les exigences les plus strictes en matière de pureté de l’air. Dans ces limites plutôt restreintes, c’est la classe ISO 9 qui permet la plus grande charge de particules. Voici une petite astuce pour retenir le principe de base : Plus le numéro de la classe ISO est élevé, plus le nombre de particules admises dans cette classe est important. Cependant, dans le cas d’une solution pour salle blanche c’est toujours le processus spécifique qui est déterminant. En plus de la concentration des particules, des aspects, tels que le type de flux ou l’aspect fermé de la structure, sont également importants pour une solution de salle blanche. Dans ce contexte, une « classification » a la signification suivante : un processus concret est classifié selon les exigences des classes ISO.
Nombre de particules maximum admissible par m3
| Classe | ≥ 0,1 µm | ≥ 0,2 µm | ≥ 0,3 µm | ≥ 0,5 µm | ≥ 1,0 µm | ≥ 5,0 µm |
|---|---|---|---|---|---|---|
| ISO 1 | 10 | — | — | — | — | — |
| ISO 2 | 100 | 24 | 10 | — | — | — |
| ISO 3 | 1000 | 237 | 102 | 35 | — | — |
| ISO 4 | 10 000 | 2370 | 1020 | 352 | 83 | — |
| ISO 5 | 100 000 | 23 700 | 10 200 | 3520 | 832 | — |
| ISO 6 | 1 000 000 | 237 000 | 102 000 | 35 200 | 8320 | 293 |
| ISO 7 | — | — | — | 352 000 | 83 200 | 2930 |
| ISO 8 | — | — | — | 3 520 000 | 832 000 | 29 300 |
| ISO 9 | — | — | — | 35 200 000 | 8 320 000 | 293 000 |
Source: DIN EN ISO 14644-1
Formation continue en ligne sur la technique et les classes de salle blanche
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Aménagement personnalisé des salles blanches avec item, ou utilisation de solutions modèles
Avec des systèmes standards, il est difficile de répondre aux exigences spécifiques et complexes de la technique de salle blanche. Le système de construction modulaire item vous offre un maximum de flexibilité : aménagez une salle blanche selon vos besoins et vos dimensions spécifiques. Construisez des salles blanches personnalisées, accessibles, avec le système d’entourage X 8 et le panneau sandwich HPL 36mm, ou bien équipez votre poste de travail d’une enceinte compatible salle blanche. Profitez des profilés fermés ou refermez les rainures ultérieurement avec des caches adaptés. La mise en œuvre des modules filtre/ventilateur (FFU) permet de créer un flux d’air peu chargé en particules. Dans notre article sur les principes vous trouverez des détails concernant les différents composants et la structure des salles blanches. Vous recherchez une solution pour salle blanche toute faite, ou plutôt une source d’inspiration ? Dans la boutique item en ligne vous trouverez différentes solutions modèles. Grâce à des données de CAO complètes et à des listes de pièces, vous pouvez vous servir directement des solutions modèles.
Au niveau d’une cabine à flux laminaire, équipée d’une table de travail réglable en hauteur, vous pouvez assurer la production de manière efficace, ergonomique et dans des conditions de salle blanche .
L’une des solutions modèles est la cabine de machine avec module filtre/ventilateur et recyclage d’air. Cette enceinte de processus est basée sur les profilés XMS à cache-câbles intégré et à surfaces fermées. Elle peut obtenir une certification jusqu’à la classe ISO 2. Les profilés XMS sont la base optimale pour des mini-environnements faciles à nettoyer. Ce sont des solutions qui limitent les conditions de salle blanche à une zone très restreinte et à quelques étapes de processus seulement. Un flux de refoulement laminaire, très pur, dans la cabine de machine est assuré par le module filtre/ventilateur. Et au niveau d’une cabine à flux laminaire avec table de travail réglable en hauteur la production se fait de manière efficace, ergonomique et dans des conditions de salle blanche. La cabine à flux laminaire peut obtenir une certification jusqu’à la classe ISO 5 et est aussi équipée d’un module filtre/ventilateur. Grâce à la flexibilité du système de construction modulaire item, vous pouvez adapter librement la table de travail et l’enceinte. La protection ESD ainsi que l’approvisionnement de produits, d’outils et d’informations sont également faciles à intégrer.
Les classes de salle blanche selon la Directive GMP (CE), annexe 1
GMP signifie « good manufacturing practice » (bonne pratique de fabrication). La Directive GMP (CE) contient des règles concernant la gestion de la qualité lors de la fabrication des médicaments à usage humain ou vétérinaire. Vous trouverez les définitions des classes de salle blanche selon la GMP dans l’annexe ou annexe 1 de la directive. Les classes de salle blanche dans la Directive GMP (CE) sont similaires aux classes ISO en ce qu’elles tiennent également compte de la concentration en particules. De plus, elles spécifient des conditions pour éviter les microorganismes et (le cas échéant) l’obtention de la stérilité. Une autre différence importante : on fait la différence entre un état de veille et un état de fonctionnement. La Directive GMP (CE) définit un total de quatre classes, à savoir les classes A à D. Alors que la classe de salle blanche A implique les exigences les plus élevées, les valeurs limites de la classe de salle blanche D sont les moins strictes. Les conditions de propreté diminuent à mesure que la lettre de la classe avance dans l’alphabet.
Tableaux pour les classes de salle blanche selon la Directive GMP (CE)
Maximal zulässige Partikelanzahl pro m³
| Etat de veille | Etat de fonctionnement | |||
|---|---|---|---|---|
| Classe | ≥ 0,5 µm | ≥ 5 µm | ≥ 0,5 µm | ≥ 5 µm |
| A | 3520 | 20 | 3520 | 20 |
| B | 3520 | 29 | 352 000 | 2900 |
| C | 352 000 | 2900 | 3 520 000 | 29 000 |
| D | 3 520 000 | 29 000 | — | — |
Source : Directive GMP (CE), annexe 1
Valeurs limites recommandées pour la contamination microbiologique (valeurs moyennes)
| Echantillon d’air UFC/m3 | Plaques de sédimentation (diamètre 90 mm) UFC/4 heures | Plaques de contact (diamètre 55 mm) UFC/plaque | Empreinte de gant 5 doigts UFC/gant | |
|---|---|---|---|---|
| Classe | ≥ 0,5 µm | ≥ 5 µm | ≥ 0,5 µm | ≥ 5 µm |
| A | < 1 | < 1 | < 1 | < 1 |
| B | 10 | 5 | 5 | 5 |
| C | 100 | 50 | 25 | — |
| D | 200 | 100 | 50 | — |
Source : Directive GMP (CE), annexe 1
Nota : UFC = unité formant colonie L’unité UFC indique le nombre de microorganismes.
Résumé des domaines d’utilisation d’ISO 14644 et de la Directive GMP (CE)
Informations compilées au sujet des salles blanches
Que ce soit avec des produits conçus pour salle blanche ou par notre savoir-faire au sujet de la technique de salle blanche et des normes : nous prêterons volontiers main forte à votre entreprise. Par la suite, vous trouverez une liste de liens utiles sur la thématique des salles blanches. Afin de pouvoir accéder à la formation en ligne dans item Academy il vous faut un compte utilisateur item. Vous pouvez vous inscrire gratuitement ici. Informez-vous maintenant :
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- Article blog : « Production en salle blanche : des solutions modulaires et flexibles »
- Article blog salle blanche : « définition, aménagement et utilisation »
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