Chiunque si occupi di camere bianche si imbatterà inevitabilmente in diverse classi di camere bianche. Ecco di cosa si tratta.
Ce lo ha insegnato la pandemia da coronavirus: nell’aria possono nascondersi pericoli invisibili. Non deve trattarsi necessariamente di virus. Anche se, di per sé, le particelle trasportate dall’aria sono innocue, nei reparti di produzione di numerosi settori rappresentano un grande pericolo. È il caso del settore dei semiconduttori, dove le aziende devono proteggere dalle impurità minuscoli componenti molto complessi. Anche se presenti in misura minima, infatti, queste possono causare successivi malfunzionamenti o guasti. Per impedire che ciò accada, la produzione viene eseguita in camere bianche all’interno delle quali il numero di particelle trasportate dall’aria viene mantenuto a un livello basso predefinito. Le classi di camera bianca rivestono quindi un ruolo particolare.
Tuttavia, in considerazione delle diverse norme applicabili alle camere bianche, non è facile orientarsi: Quali sono le differenze tra le diverse classi di camera bianca? Quali norme si applicano e quando? Che cos’è una certificazione? Per facilitare la comprensione delle diverse classi di camera bianca, rispondiamo subito a queste e ulteriori domande. Nel farlo diamo uno sguardo a due regolamenti di settore: la norma UNI EN ISO 14644 e le linee guida della CE sulle GMP (GMP = Good Manufacturing Practice). Siamo felici di trasmettere le nostre conoscenze sulle camere bianche. Il nostro principio modulare è la soluzione perfetta per realizzare i propri progetti personalizzati: soluzioni per camera bianca sicure, con la forma, le dimensioni e l’allestimento desiderati.
Panoramica delle soluzioni item per camera bianca
Che si tratti di speciali cabine macchina con unità filtro ventola integrata e ricircolo dell’aria o postazioni di lavoro per la produzione in camera bianca: item offre tutto il necessario per produrre i componenti sensibili in camera bianca.
INFO
Classi di camera bianca a norma UNI EN ISO 14644
La norma ISO 14644 si applica quando è necessario limitare la quantità di particelle presenti nell’aria. Ecco perché è utilizzata in ambiti tecnici quali l’industria dei semiconduttori e il settore ottico, i sistemi IT e dei processori o il settore automobilistico. La norma UNI EN ISO 14644 definisce nove classi di camera bianca sulla base della concentrazione di particelle per metro cubo (m3): dalla classe ISO 1 alla classe ISO 9. Le classi ISO, definite anche “classi di purezza dell’aria”, indicano la concentrazione di particelle ammessa in una camera bianca. Per ciascuna classe viene definito il numero di particelle di diverse dimensioni (da ≥ 0,1 µm a ≥ 5,0 µm) massimo consentito per m3.
Oltre alla concentrazione di particelle, per una soluzione per camera bianca sono cruciali anche aspetti come la tipologia di flusso o la natura chiusa della struttura.
Esempio: in una camera bianca di classe ISO 1 possono essere presenti solo 10 particelle per m3 di dimensioni maggiori o uguali a (≥) 0,1 µm e minori di (<) 0,2 µm. Quindi se l’aria contiene anche solo una particella ≥ 0,2 µm non è conforme ai requisiti per la classe di camera bianca ISO 1. Al contrario, la classe ISO 9 ammette fino a 35.200.000 particelle di dimensioni ≥ 0,5 µm per ogni m3 Di queste, 8.320.000 particelle possono essere ≥ 1,0 µm e 293.000 particelle possono essere ≥ 5,0 µm. In questa classe il numero di particelle di dimensioni < 0,3 µm è illimitato. La classe ISO 1, quindi, stabilisce i requisiti di purezza dell’aria più severi, mentre la classe ISO 9 ammette il quantitativo massimo di particelle entro questo quadro rigidamente definito. Il principio che regola l’assegnazione alle diverse classi può essere memorizzato in questo modo: maggiore è il numero della classe ISO, maggiore è il numero di particelle consentito. Tuttavia, la giusta soluzione per camera bianca dipende sempre dal singolo processo che si svolge al suo interno. Oltre alla concentrazione delle particelle occorre considerare anche aspetti quali la tipologia di flusso o la compattezza della struttura. In quest’ottica, il termine “classificazione” denota l’assegnazione di ciascun processo concreto alle classi ISO sulla base dei requisiti di ciascuna classe.
Classi di camera bianca a norma UNI EN ISO 14644: tabella
Numero di particelle massimo consentito per m3
| Classe | ≥ 0,1 µm | ≥ 0,2 µm | ≥ 0,3 µm | ≥ 0,5 µm | ≥ 1,0 µm | ≥ 5,0 µm |
|---|---|---|---|---|---|---|
| ISO 1 | 10 | — | — | — | — | — |
| ISO 2 | 100 | 24 | 10 | — | — | — |
| ISO 3 | 1.000 | 237 | 102 | 35 | — | — |
| ISO 4 | 10.000 | 2.370 | 1.020 | 352 | 83 | — |
| ISO 5 | 100.000 | 23.700 | 10.200 | 3.520 | 832 | — |
| ISO 6 | 1.000.000 | 237.000 | 102.000 | 35.200 | 8.320 | 293 |
| ISO 7 | — | — | — | 352.000 | 83.200 | 2.930 |
| ISO 8 | — | — | — | 3.520.000 | 832.000 | 29.300 |
| ISO 9 | — | — | — | 35.200.000 | 8.320.000 | 293.000 |
Quelle: DIN EN ISO 14644-1
Formazione online sui sistemi per camera bianca e le classi di camera bianca
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Una cabina per flusso laminare con tavolo da lavoro regolabile in altezza consente di produrre in modo efficiente, ergonomico e in condizioni di camera bianca.
Uno degli esempi di soluzioni è la Questa cabina di processo si basa su con canalina portacavi integrata e superfici chiuse. Generalmente è certificabile fino alla classe ISO 2. I profilati XMS sono la base ottimale per mini-environment semplici da pulire, ossia soluzioni che limitano le condizioni di camera bianca a un’area ben definita e a poche fasi di processo. L’unità filtro ventola genera un flusso di spostamento laminare a elevata purezza all’interno della cabina macchina. Una consente di produrre in modo efficiente, ergonomico e in condizioni di camera bianca. La cabina per flusso laminare è certificabile fino alla classe ISO 5 e dotata di unità filtro ventola. Grazie alla flessibilità del sistema di componenti, il tavolo da lavoro e la cabina possono essere adattati con la massima flessibilità. È possibile integrare senza difficoltà anche la e la predisposizione di materiali, attrezzi e informazioni.
Classi di camera bianca secondo le linee guida dell’EU sulle GMP, allegato 1
GMP è l’acronimo di “Good Manufacturing Practice” (= buone pratiche di fabbricazione). Le linee guida della CE sulle GMP contengono regole per la gestione della qualità nei processi di produzione di medicinali a uso umano e animale. Le definizioni delle classi di camera bianca secondo le GMP sono contenute nell’allegato 1 delle linee guida. Le classi di camera bianca definite nelle linee guida della CE sulle GMP sono simili alle classi ISO perché anch’esse considerano la concentrazione di particelle. Inoltre, definiscono i requisiti per evitare la presenza di microorganismi e (se del caso) per il raggiungimento di condizioni di sterilità. Un’ulteriore importante differenza: viene operata una distinzione tra standby e funzionamento. Le linee guida della CE sulle GMP definiscono complessivamente quattro classi, dalla classe A alla classe D. La classe di purezza A è quella soggetta ai requisiti più severi, mentre la classe di purezza D è quella soggetta ai requisiti meno severi. Più in basso è la lettera della classe di purezza nell’alfabeto, meno severi sono i requisiti in termini di purezza.
Tabelle delle classi di purezza ai sensi delle linee guida della CE sulle GMP
Numero di particelle massimo consentito per m3
| In standby | In funzione | |||
|---|---|---|---|---|
| Classe | ≥ 0,5 µm | ≥ 5 µm | ≥ 0,5 µm | ≥ 5 µm |
| A | 3.520 | 20 | 3.520 | 20 |
| B | 3.520 | 29 | 352.000 | 2.900 |
| C | 352.000 | 2.900 | 3.520.000 | 29.000 |
| D | 3.520.000 | 29.000 | — | — |
Fonte: linee guida della CE sulle GMP, allegato 1
Valori limite consigliati per la contaminazione microbiologica (valori medi)
| Campione di aria UFC/m3 | Piastre di sedimentazione (diametro 90 mm) UFC/4 ore | Piastre di contatto (diametro 55 mm) UFC/piastra | Impronta del guanto 5 dita UFC/guanto | |
|---|---|---|---|---|
| Classe | ≥ 0,5 µm | ≥ 5 µm | ≥ 0,5 µm | ≥ 5 µm |
| A | < 1 | < 1 | < 1 | < 1 |
| B | 10 | 5 | 5 | 5 |
| C | 100 | 50 | 25 | — |
| D | 200 | 100 | 50 | — |
Fonte: linee guida della CE sulle GMP, allegato 1
Nota: UFC = unità formante colonia. L’unità UFC indica il quantitativo di microorganismi.
Panoramica dei campi di impiego della norma UNI EN ISO 14644 e delle linee guida della CE sulle GMP
Informazioni raccolte sulle camere bianche
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