Osoby mające do czynienia z pomieszczeniami czystymi, prędzej czy później zetkną się z różnymi klasami czystości pomieszczeń. Nie ma na to rady.
W czasie pandemii uświadomiono sobie jedno: w powietrzu może czaić się niewidoczne zagrożenie. I nie zawsze muszą nim być wirusy. Cząstki przenoszone drogą powietrzną są same w sobie niegroźne. Jednak w środowisku produkcyjnym licznych gałęzi przemysłowych stanowią poważne niebezpieczeństwo. Dobrym przykładem jest np. przemysł półprzewodnikowy. Firmy tej branży muszą zadbać o ochronę bardzo złożonych, miniaturowych elementów przed zabrudzeniem. Nawet minimalne zanieczyszczenie wystarczy, aby spowodować późniejsze awarie i usterki. Aby zapobiec tego rodzaju zagrożeniom, procesy produkcyjne odbywają się w pomieszczeniach czystych, gdzie ilość cząsteczek znajdujących się w powietrzu jest utrzymywana na z góry określonym, niskim poziomie. Duże znaczenie mają w tym kontekście klasy czystości pomieszczeń.
Ze względu na szereg różnych norm dotyczących pomieszczeń czystych łatwo stracić rozeznanie: Czym różnią się od siebie poszczególne klasy czystości pomieszczeń? Jakie normy znajdują zastosowanie w jakich sytuacjach? Czym jest klasyfikacja? Aby ułatwić użytkownikom stawianie pierwszych kroków w świecie pomieszczeń czystych i klas czystości pomieszczeń, postaramy się odpowiedzieć na te oraz inne pytania. W naszych wyjaśnieniach skupimy się na dwóch podstawowych branżowych zbiorach reguł i przepisów: na normie ISO 14644 oraz wytycznych GMP UE (GMP = Good Manufacturing Practice, pol. Dobre Praktyki Produkcyjne). Z przyjemnością podzielimy się naszą wiedzą na temat technologii pomieszczeń czystych. Nasze systemy modułowe to nieocenione rozwiązanie, za pomocą którego można zrealizować wszelkie indywidualne pomysły: Przy użyciu naszych systemów stworzysz bezpieczne rozwiązania do pomieszczeń czystych o odpowiednim kształcie, wielkości i z odpowiednim wyposażeniem.
Rozwiązania item do pomieszczeń czystych w skrócie
Czy to specjalne kabiny maszynowe z wbudowanym filtrem-Fan-Unit i systemem powrotu powietrza czy stanowiska pracy do czystej produkcji: Odkryj ofertę item dla produkcji wrażliwych produktów w pomieszczeniach czystych.
Klasy czystości pomieszczeń według normy ISO 14644
Norma ISO 14644 obowiązuje wówczas, gdy konieczne jest ograniczenie ilości cząstek w powietrzu. Z tego względu stosowana jest w branżach technicznych. Zaliczają się do nich np. przemysł półprzewodnikowy i optyczny, technologie informatyczne i procesorowe oraz branża motoryzacyjne. W normie ISO 14644 występuje dziewięć klas czystości pomieszczeń określonych w oparciu o stężenie cząstek na jeden metr sześcienny (m3): ISO 1 do ISO 9. Klasy ISO nazywane są również „klasami czystości powietrza”. Na ich podstawie widać, jakie stężenie cząstek dopuszczalne jest w danej klasie. Maksymalna dopuszczalna ilość cząstek na m3 określana jest dla każdej klasy – w zakresie od ≥ 0,1 µm do ≥ 5,0 µm.
W rozwiązaniach przeznaczonych do pomieszczeń czystych uwzględnia się oprócz stężenia cząstek również takie aspekty jak rodzaj strumienia i stopień hermetyczności konstrukcji.
Przykład: W pomieszczeniu czystym klasy ISO 1 dopuszczalne stężenie na m3 może wynosić jedynie 10 cząstek, których wielkość jest większa niż lub równa (≥) 0,1 µm oraz mniejsza niż (<) 0,2 µm. W takiej sytuacji nawet jedna pojedyncza cząstka o wielkości ≥0,2 µm znajdująca się w powietrzu nie spełnia wymogów klasy czystości pomieszczeń ISO 1. Klasa ISO 9 natomiast dopuszcza na m3 powietrza 35 200 000 cząstek o wielkości ≥ 0,5 µm. Z czego 8 320 000 cząstek może mieć wielkość ≥ 1,0 µm, a 293 000 ≥ 5,0 µm. Ta klasa nie zakłada żadnych ograniczeń w odniesieniu do cząstek o wielkości <0,3 µm. Z tego wynika, że klasa ISO 1 określa najwyższe wymagania dotyczące czystości powietrza. W przypadku klasy ISO 9 w tak surowo zakrojonych ramach dopuszcza się najwyższy stopień zanieczyszczenia powietrza cząstkami. Tę zasadę można zapamiętać sobie w ten sposób: Im wyższa klasa ISO, tym większa jest dopuszczalna ilość cząsteczek. W przypadku rozwiązania przeznaczonego do pomieszczeń czystych duże znaczenie ma przede wszystkim odbywający się tam indywidualny proces. Dlatego oprócz stężenia cząstek uwzględnia się również takie aspekty jak rodzaj strumienia i stopień hermetyczności konstrukcji. W tym kontekście pojęcie „klasyfikacji“ oznacza to, że: konkretny proces podlega przyporządkowaniu zgodnie z wymaganiami określonymi w klasach ISO.
Klasy czystości pomieszczeń według ISO 14644: Tabela
Maksymalna dopuszczalna ilość cząstek na m3
| Klasa | ≥ 0,1 µm | ≥ 0,2 µm | ≥ 0,3 µm | ≥ 0,5 µm | ≥ 1,0 µm | ≥ 5,0 µm |
|---|---|---|---|---|---|---|
| ISO 1 | 10 | — | — | — | — | — |
| ISO 2 | 100 | 24 | 10 | — | — | — |
| ISO 3 | 1.000 | 237 | 102 | 35 | — | — |
| ISO 4 | 10.000 | 2.370 | 1.020 | 352 | 83 | — |
| ISO 5 | 100.000 | 23.700 | 10.200 | 3.520 | 832 | — |
| ISO 6 | 1.000.000 | 237.000 | 102.000 | 35.200 | 8.320 | 293 |
| ISO 7 | — | — | — | 352.000 | 83.200 | 2.930 |
| ISO 8 | — | — | — | 3.520.000 | 832.000 | 29.300 |
| ISO 9 | — | — | — | 35.200.000 | 8.320.000 | 293.000 |
Źródło: ISO 14644
Zaprojektuj indywidualne pomieszczenia czyste w oparciu o produkty item lub skorzystaj z rozwiązań wzorcowych
Używając gotowych, standardowych systemów, trudniej jest spełnić złożone i indywidualne wymagania w zakresie technologii pomieszczeń czystych. System modułowy item gwarantuje natomiast pełną swobodę i wszechstronność rozwiązań: Zaprojektuj pomieszczenie czyste zgodne z indywidualnymi wymogami i wymiarami. Wykonaj indywidualne pomieszczenia czyste z możliwością wejścia do nich i użyj takich produktów jak system obejmujący X 8 i materiał kompozytowy HPL 36 mm lub wyposaż stanowiska pracy w akcesoria i elementy nadające się do użytku w pomieszczeniach czystych. Użyj w swoim projekcie już zamkniętych profili lub odpowiednich zaślepek, dzięki którym przykryjesz rowki w profilach. Przepływ czystego powietrza pozbawionego zanieczyszczeń osiągniesz za pomocą filtrów-Fan-Unit (FFU). Szczegółowe informacje o poszczególnych produktach i konstrukcji pomieszczeń czystych znajdziesz w naszym artykule dotyczącym podstaw. Interesują Cię gotowe rozwiązania przeznaczone do pomieszczeń czystych, a może szukasz inspiracji? W sklepie internetowym item znajdziesz różnego rodzaju rozwiązania wzorcowe. Dzięki kompletnym danym CAD i wykazom części można je natychmiast zastosować.
W komorze laminarnej ze stołem roboczym o regulowanej wysokości pracujesz wydajnie i ergonomicznie w warunkach typowych dla pomieszczeń czystych.
Rozwiązaniem wzorcowym jest stacja maszynowa z filtrami-Fan-Unit i systemem powrotu powietrza. Osłona do pomieszczeń czystych wykonana jest z profili XMS ze zintegrowanym kanałem kablowym i wykończonymi, zamkniętymi powierzchniami. Zasadniczo jest ona certyfikowana do klasy ISO 2. Profile XMS stanowią optymalną bazę dla łatwych w czyszczeniu małych stref czystych. Mowa o rozwiązaniach, które zapewniają warunki typowe dla pomieszczeń czystych na małej powierzchni i które są ograniczone do jedynie kilku kroków procesowych. W stacji maszynowej laminarny przepływ wyporowy o wysokim stopniu czystości zapewnia filtr-Fan-Unit. W komorze laminarnej ze stołem roboczym o regulowanej wysokości pracujesz wydajnie i ergonomicznie w warunkach typowych dla pomieszczeń czystych. Komora laminarna certyfikowana jest do klasy ISO 5 i wyposażona jest w filtr-Fan-Unit. Dzięki wszechstronności systemu modułowego item możesz dowolnie dopasować stół roboczy i osłonę. Łatwe w zintegrowaniu z istniejącą strukturą są również akcesoria ESD oraz systemy i rozwiązania służące do dostarczania materiałów, narzędzi i umieszczania informacji.
Klasa czystości pomieszczeń według wytycznych GMP UE, aneks 1
GMP oznacza „Good Manufacturing Practice“ (czyli Dobre Praktyki Produkcyjne). Wytyczne GMP UE zawierają reguły dotyczące zarządzania jakością w produkcji leków dla ludzi i zwierząt. Definicje klas czystości pomieszczeń według GMP podane są w aneksie 1 do wytycznych. Klasy czystości pomieszczeń według wytycznych GMP UE przypominają klasy ISO, ponieważ także uwzględniają stężenie cząstek. Dodatkowo zawierają jednak wymagania dotyczące zapobiegania rozwojowi mikroorganizmów oraz (w odpowiednich przypadkach) zapewnienia sterylności. Kolejna ważna różnica: w wytycznych GMP istnieje rozróżnienie między stanem spoczynku a stanem roboczym. W wytycznych GMP UE opisane są łącznie cztery klasy – od klasy A do D. O ile klasa czystości pomieszczeń A wyróżnia się najsurowszymi wymaganiami, o tyle dopuszczalne wartości określone w klasie czystości pomieszczeń D są najmniej rygorystyczne. Im wyższa litera alfabetu klasy czystości pomieszczeń, tym mniej surowe są określone w niej wymagania dotyczące czystości.
Tabele klas czystości pomieszczeń według wytycznych GMP UE:
Maksymalna dopuszczalna ilość cząstek na m3
| Stan spoczynku | Stan roboczy | |||
|---|---|---|---|---|
| Klasa | ≥ 0,5 µm | ≥ 5 µm | ≥ 0,5 µm | ≥ 5 µm |
| A | 3.520 | 20 | 3.520 | 20 |
| B | 3.520 | 29 | 352.000 | 2.900 |
| C | 352.000 | 2.900 | 3.520.000 | 29.000 |
| D | 3.520.000 | 29.000 | — | — |
Źródło: Wytyczne GMP UE, aneks 1
Zalecane dopuszczalne wartości dla zanieczyszczenia mikrobiologicznego
(wartości uśrednione)
| Próbka powietrza JTK/m3 | Płyty osadowe (średnica 90 mm) JTK/4 godziny | Płyty kontaktowe (średnica 55 mm) JTK/płyta | Ślad po rękawiczce 5 palców JTK/rękawiczka | |
|---|---|---|---|---|
| Klasa | ≥ 0,5 µm | ≥ 5 µm | ≥ 0,5 µm | ≥ 5 µm |
| A | < 1 | < 1 | < 1 | < 1 |
| B | 10 | 5 | 5 | 5 |
| C | 100 | 50 | 25 | — |
| D | 200 | 100 | 50 | — |
Źródło: Wytyczne GMP UE, aneks 1
Uwagi: JTK = jednostka tworząca kolonie. JTK dotyczy ilości mikroorganizmów.
Zestawienie obszarów zastosowania normy ISO 14644 oraz wytycznych GMP UE
Zbiór informacji na temat pomieszczeń czystych
Czy to w zakresie produktów przeznaczonych do pomieszczeń czystych, czy wiedzy na temat technologii i norm: Chętnie wesprzemy Ciebie i Twoją firmę. Poniżej znajdziesz zestawienie linków do stron zawierających informacje o technologii pomieszczeń czystych. Aby móc korzystać ze szkoleń online w , potrzebne jest konto użytkownika item. możesz się bezpłatnie zarejestrować. Dowiedz się już teraz:
- Szkolenie online: „Wprowadzenie do pomieszczeń czystych“
- Szkolenie online: „Zbiory norm dotyczące pomieszczeń czystych, ze szczególnym uwzględnieniem normy ISO 14644“
- Czysta produkcja z item: Zestawienie oraz katalog elektroniczny
- Produkty przeznaczone do pomieszczeń czystych i rozwiązania wzorcowe w sklepie internetowym item
- Artykuł na blogu dotyczący pomieszczeń czystych: „Definicja i organizacja pomieszczenia czystego oraz wykonywane tam czynności
Chcesz być na bieżąco informowany o wszystkich nowościach ze świata item? Zapisz się do blogowego newslettera item, wykorzystując do tego baner w prawym górnym rogu!
