Nur höchste Qualitätsstandards gewährleisten sichere und wirksame Produkte für Patienten.
Reinraumproduktion in Medizintechnik und Pharmabranche einfach erklärt:
– Betriebsmittel müssen reinraumtauglich sein und bei Medizintechnik ESD-sicher.
– Für die Herstellung von medizinischen Messgeräten ist EMV-Schutz erforderlich.
– Es dürfen keine Kontaminationen, größeren Partikelansammlungen oder Ausgasungen entstehen.
– Hygiene, Materialbeständigkeit und Chemikalienresistenz sind ebenfalls entscheidend.
– Gerade in der Pharmaindustrie kommt es auf skalierbare Betriebsmittel an.
– Der item Systembaukasten bietet modulare, sichere und skalierbare Reinraum-Lösungen.
Ob Antibiotika im Notfall oder präzise dosierte Schilddrüsentabletten: Bei der Herstellung von Arzneimitteln sind strenge Bedingungen unverzichtbar. Das Gleiche gilt für die Medizintechnik. Von chirurgischen Skalpellen bis hin zu Herzschrittmachern – die Fertigung von Medizinprodukten erfordert höchste Präzision und Reinheit.
Diese Verantwortung spiegelt sich in den Produktionsumgebungen wider. Ein Reinraum ist das Herzstück der Fertigung in der pharmazeutischen Industrie und Medizintechnik. Hier entstehen unter kontrollierten Bedingungen Produkte, die Menschenleben retten und die Lebensqualität verbessern.
Mit dem item Systembaukasten als Basis realisieren Sie flexible und sichere Lösungen für den Einsatz im Reinraum. Neben der Reinraumtechnik können Sie beispielsweise Aspekte wie den Schutz vor ESD und EMV oder Automatisierung bestmöglich berücksichtigen.
Lösungen für den Reinraum mit System
Realisieren Sie sichere Reinraum-Lösungen nach dem Baukastenprinzip! Ganz gleich, ob Arbeitstisch mit Laminar Flow Box, Reinraum-Kabine, Teilumhausung oder begehbarer Reinraum: Mit item setzen Sie Ihre Lösung exakt in den benötigten Dimensionen um.
Pharmabranche: Was passiert in der Produktionsumgebung im Reinraum?
In der Produktionsumgebung im Reinraum werden pharmazeutische Wirkstoffe mit Hilfsstoffen verarbeitet, granuliert und zu Tabletten oder Kapseln geformt. Nach Beschichtung, eventueller Sterilisation und umfassender Qualitätskontrolle erfolgt die Verpackung und Freigabe. Die fertigen Medikamente lagern unter kontrollierten Bedingungen. Anschließend werden sie an Apotheken und andere Vertriebsstellen ausgeliefert.
1. Wirkstoffherstellung (API-Produktion)
Die Herstellung beginnt mit der Produktion des aktiven pharmazeutischen Wirkstoffs (Active Pharmaceutical Ingredient = API). Dieser wird entweder durch chemische Synthese, Fermentation oder biotechnologische Verfahren produziert. Der API ist der Hauptbestandteil des Medikaments, der die therapeutische Wirkung erzielt. Oft werden die fertigen API extern fertig produziert eingekauft.
2. Formulierung
In diesem Schritt wird der API mit Hilfsstoffen wie Bindemitteln, Füllstoffen und Konservierungsmitteln gemischt. Diese Hilfsstoffe unterstützen die Stabilität, Dosierung und Wirksamkeit des Medikaments. Je nach Darreichungsform (z. B. Tablette, Kapsel oder Suspension) wird die Mischung entsprechend verarbeitet.
3. Mischung und Granulation
Die Wirkstoff-Hilfsstoff-Mischung wird in der Regel granuliert. So lässt sich eine homogene Verteilung des API sicherstellen und die Verarbeitung erleichtern. Granulation kann trocken oder nass erfolgen – abhängig von der gewünschten Endform und den Eigenschaften des Wirkstoffs.
4. Tablettierung oder Kapselherstellung
Die granulierte Mischung wird in Reinräumen für die Pharmaindustrie zu Tabletten gepresst oder in Kapseln abgefüllt. Das Granulat bringt man bei der Tablettierung unter hohem Druck in Form. Zur Kapselherstellung hingegen erfolgt die Abfüllung in Gelatinekapseln.
5. Beschichtung
Tabletten werden üblicherweise aus folgenden Gründen beschichtet:
– Maskierung von Geschmack und Geruch
– Steuerung der Freisetzung des Wirkstoffs
– Verbesserung der Stabilität
Zusätzlich können Beschichtungen eine Schutzschicht für magensaftresistente Tabletten bilden.
6. Qualitätskontrolle
Vor der Verpackung werden Proben aus jeder Charge entnommen und auf Qualität, Reinheit, Dosiergenauigkeit und Stabilität geprüft. Diese Tests sind entscheidend: Nur so kann man sicherstellen, dass das Medikament den regulatorischen Anforderungen entspricht.
7. Sterilisation (falls erforderlich)
Bei sterilen Medikamenten wird der Wirkstoff oder das Endprodukt sterilisiert, um alle Mikroorganismen zu beseitigen. Dies kann durch Autoklavierung, Filtration oder andere Sterilisationsmethoden erfolgen.
8. Verpackung
Das fertige Medikament wird in Blisterverpackungen, Fläschchen oder andere geeignete Verpackungen abgefüllt. Die Verpackung schützt das Produkt vor äußeren Einflüssen und erleichtert die Verteilung. Jede Verpackungseinheit wird etikettiert. In vielen Fällen kommt eine Packungsbeilage hinzu.
9. Endkontrolle und Freigabe
Nach der Verpackung wird das Produkt einer letzten Qualitätskontrolle unterzogen. Anschließend erfolgt die Freigabe zur Auslieferung.
10. Lagerung und Vertrieb
Die verpackten Medikamente lagern in geeigneten Einrichtungen. Von dort aus erfolgt die Auslieferung an Apotheken, Krankenhäuser und andere Vertriebsstellen.
Welche Herausforderungen gibt es im Betriebsmittelbau für Pharmaindustrie und Medizintechnik?
Im Betriebsmittelbau für Pharmaindustrie und Medizintechnik bestehen unter anderem folgende Herausforderungen: die Einhaltung strenger regulatorischer Vorgaben, die konsequente Vermeidung von Kontaminationen und die Sicherstellung der Materialverträglichkeit.
Dokumentation
Betriebsmittel müssen so konzipiert sein, dass sie:
– elementare Normen und Richtlinien wie die GMP (Good Manufacturing Practice = Gute Herstellungspraxis), FDA-Vorschriften und ISO-Normen (z. B. ISO 13485 für Medizingeräte) erfüllen.
– eine hohe Hygiene, Nachverfolgbarkeit und Produktsicherheit gewährleisten.
Dies erfordert eine detaillierte Dokumentation, regelmäßige Inspektionen und die Validierung jedes Betriebsmittels.
Empfehlungen:
– Durch die Nutzung des kostenlosen item Engineeringtools sparen Sie nicht nur bei der Konstruktion viel Zeit. Es erstellt automatisch eine ausführliche Projektdokumentation.
– Zum item Engineeringtool gibt es sowohl Präsenztrainings als auch Webinare.
– Generell zeichnet sich die item Welt durch eine hohe Qualität und Produktsicherheit aus. So sind unsere Aluprofil-Verbinder besonders wartungsarm.
Reinraumkompatibilität
Betriebsmittel müssen so gestaltet sein, dass sie:
– die strengen Reinheitsanforderungen der passenden Reinraumklassen erfüllen.
– leicht zu reinigen sind.
– keine Partikel freisetzen, die Erzeugnisse kontaminieren könnten.
Empfehlungen:
– Vermeiden Sie offene Nuten. Die geschlossenen Nuten der item Baureihe XMS erleichtern Ihnen die Reinigung und sorgen für Übergänge mit minimalen Spaltmaßen.
– Setzen Sie speziell entwickelte, silikonfreie Produkte wie diejenigen von item ein.
– Schrägen Sie horizontale Flächen wie die Oberseite eines Schranks oder einer Maschinenkabine möglichst ab. So lassen sich Partikelansammlungen reduzieren.
Reinigung der Luft durch Reinraumtechnik
Im Reinraum muss die Luftqualität konstant auf einem extrem hohen Niveau gehalten werden.
Empfehlungen: Das FFU Gehäuse 1200×600 bildet zusammen mit dem Vor- und Hauptfilter eine optimale Einheit. Durch den Hauptfilter der HEPA-Klasse 14 werden 99,995 % aller Partikel zuverlässig aus der Raumluft entfernt. Setzen Sie Filter-Fan-Units beispielsweise in Maschineneinhausungen ein.
Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV)
Speziell bei medizinischen Messgeräten sollten Einhausungen gegen elektromagnetische Störungen abgeschirmt sein. Dann werden z. B. die empfindlichen Qualitätsprüfungsprozesse nicht beeinträchtigt.
Empfehlungen: Verwenden Sie abschirmende Flächen und (wenn möglich) das Profil KH. Dieses Profil eignet sich nicht für den Einsatz im Reinraum und ist nicht beständig gegen Chemikalien. Doch es eignet sich hervorragend für Bereiche ohne diese Anforderungen, in denen EMV-Schutz benötigt wird.
Elektrostatische Entladungen (ESD)
ESD-Schutz im Reinraum spielt in der Medizintechnik eine äußerst kritische Rolle. Dies gilt umso mehr bei lebenswichtigen Geräten wie etwa einer Herz-Lungen-Maschine. Menschen spüren ESD erst ab einer Spannung von circa 3500 Volt. Doch bereits eine winzige ESD kann später zum hochkritischen Ausfall einer Maschine führen.
Empfehlungen:
– ESD-sichere Arbeitsplätze und entsprechendes Zubehör von item bieten einen umfangreichen Schutz. Vor der Auslieferung kontrolliert qualifiziertes Fachpersonal jeden Arbeitsplatz individuell. Mit der Lieferung erhalten Sie ein ESD-Protokoll: Es dokumentiert die ordnungsgemäße Ausführung inklusive korrekter Ableitwiderstände.
– Wichtig: Edelstahl wird häufig im Reinraum verwendet. Allerdings leitet es stark ab und ist also nicht ESD-sicher.
– In der kostenlosen item Academy stehen Ihnen Online-Trainings rund um ESD-Schutz zur Verfügung.
Schnelle Anpassbarkeit von Betriebsmitteln
Die Pharmaindustrie erfordert häufig anpassbare und flexible Betriebsmittel: Auf wechselnde Produktionsanforderungen und neue Produkte muss schnell reagiert werden. Durch modulare, passgenaue Lösungen lassen sich bestehende Produktionslinien ohne großen Aufwand erweitern oder umgestalten.
Betriebsmittel müssen einfach skalierbar sein, um den steigenden Bedarf an Produktionskapazitäten schnell zu bedienen. Dies gilt insbesondere für die Produktion von Impfstoffen oder neuen Arzneimitteln.
Empfehlungen: Dank der Modularität des item Systembaukastens können Sie Konstruktionen jederzeit flexibel verändern. Zusätzlich profitieren Sie von unserer garantierten Lieferfähigkeit: Selbst in Krisenzeiten können Sie beispielsweise Produktionsanlagen vergrößern oder miteinander koppeln.
Automatisierung
Automatisierte Prozesse durch kollaborative Roboter (Cobots) und Förderbänder spielen eine zentrale Rolle in der modernen pharmazeutischen Produktion. Dadurch lassen sich Materialflüsse optimieren und menschliche Eingriffe minimieren.
Empfehlungen:
– Der item Systembaukasten bietet Ihnen vielfältige Möglichkeiten für die Cobot-Integration.
– Mit dem item Förderbandsystem realisieren Sie Lösungen, die exakt auf Ihre Transportaufgabe zugeschnitten sind. Überbrücken Sie z. B. die Strecke zwischen zwei Anlagen mit einem Förderband.
Vermeidung von Ausgasung
Materialien und Komponenten dürfen im Reinraum keine Ausgasungen verursachen. Vermeiden Sie vor allem Silikon und PVC. So gewährleisten Sie die Reinheit und Sicherheit in sensiblen Produktionsumgebungen.
Empfehlungen: Die Reinraumprodukte von item erfüllen in vielen Fällen diese Vorgaben. Bei Zulieferteilen wie automatisierten Elementen ist eine gesonderte Überprüfung notwendig.
Partikelfreier Transport
Bei Transporteinrichtungen müssen Sie sicherstellen, dass keine Partikel freigesetzt werden. Sonst könnten die Erzeugnisse kontaminiert werden.
Empfehlungen: Es kommt auf eine sorgfältige Auswahl der Bodenelemente an: Leitfähiges Polyurethan (PU) und Polyamid (PA) sind hinsichtlich der ESD-Sicherheit ebenfalls wichtig.
Reinräume für die Medizintechnik und Pharmabranche: Typische Betriebsmittel
Reinraum-Möbel, Arbeitsplätze und Lagerregale
Diese Lösungen bestehen meist aus Aluminium, Edelstahl oder antistatischen Materialien. Dadurch werden Partikelfreiheit und eine kontaminationsfreie Lagerung von Materialien ermöglicht.
(Tür-)Dichtungen
Diese Komponenten sorgen dafür, dass alle Reinraumtüren und -öffnungen luftdicht verschlossen bleiben und so Kontaminationen verhindert werden. Dafür bietet Ihnen das item Durchgangstürsystem vielfältige Möglichkeiten.
Manuelle Materialtransportwagen
Nutzen Sie das item Baukastenprinzip, um spezielle Wagen zu bauen. Verschiedene item Lenkrollen sind gemäß ISO 14644 für die Verwendung im Reinraum zertifiziert.
Mini-Environments
In der Pharmabranche sind abgeschirmte Mikrobereiche (= Mikro-Environments) oder Laminar Flow Boxen innerhalb eines größeren Reinraums verbreitet. Sie isolieren besonders kritische Prozessschritte, um die Reinheit gezielt zu maximieren (bis zu Reinraumklasse 1) und eine Kontamination zu verhindern.
Dies ermöglicht eine strengere Kontrolle von Luftqualität, Temperatur und Druck in sensiblen Bereichen. Gleichzeitig muss der Rest des Reinraums nicht auf die höchsten Reinheitsstandards gebracht werden.
Mini-Environments …
– verbessern die Kontaminationskontrolle.
– erhöhen die Flexibilität.
– senken Betriebskosten durch geringere Anforderungen an den gesamten Reinraum.
Roboterperipherie für Cobots
Realisieren Sie mit dem item Systembaukasten flexible Roboterperipherie für Cobots. Wichtig: Nur wenige Cobots erfüllen höhere Reinraumanforderungen. Ein Beispiel ist der KUKA LBR iiwa CR, der für den Einsatz bis zur ISO-Klasse 3 geeignet ist. Für die höchste Reinraumklasse (ISO 1) stehen im SCARA-Bereich spezialisierte Roboter zur Verfügung.
Reinräume für die Medizintechnik und Pharmabranche: Weitere Lösungen
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